Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- VADS-ORL, tout site
- | Spécialités :
- Soins de Support
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un pansement cutané à base d’hydrogel, l’Hydrosorb®, sur la réduction de la douleur liée à des radiodermites secondaires à un traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes avant le début du traitement. Les patients recevront un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie sur la zone tumorale (le cou), pendant six à sept semaines. Les patients du premier groupe recevront une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) deux fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du second groupe recevront l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras avant l'initiation du traitement : Les patients reçoivent un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie de 60 à 70 Gy sur les zones tumorales, pendant 6 à 7 semaines, à raison de 2 Gy par séance, 5 séances par semaines. - Bras A : les patients reçoivent une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) 2 fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.;
Objectif principal
Évaluer l’impact de l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL.;
Objectif secondaire
Évaluer les modalités de délivrance du traitement : nombre d’interruptions, allongement de la durée du traitement, réduction des doses thérapeutiques, influence des facteurs psychosociaux. Évaluer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Carcinome de la cavité buccale, pharyngo-laryngé ou adénopathie sans porte d'entrée.
- Traitement par l'un des schémas suivants : radiothérapie exclusive, radiothérapie post-opératoire +/- sensibilisée par sel de platine (cisplatine ou carboplatine) une radiochimiothérapie concomitante par 5-FU et sels de platine, un schéma de préservation d'organe (chimiothérapie d'induction puis radiothérapie chez les répondeurs).
- Indication d'une radiothérapie conventionnelle ou tomothérapie (60 à 70 Gy sur la zone tumorale).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Patient stable, ne présentant pas au moment de l’examen de signe de récidive ou d’autre néoplasie évolutive.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles> 2 x 109/L, leucocytes > 3 x 109/L, plaquettes > 150 x 109/L.
- Fonction rénale : créatinine
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent d’une pathologie maligne, en dehors d’un cancer basocellulaire ou d’un cancer du col traité et guéri.
- Signes de récidive ou autre néoplasie évolutive au moment de l'examen.
- Antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Pour les patients avec indication d'une chimiothérapie associé à la radiothérapie, contre-indication spécifique au traitement par sel de platine (cisplatine ou carboplatine) associé ou non au 5-Fluorouracile.
- Pathologie infectieuse non contrôlée.
- Hypertension non équilibré sous traitement anti-hypertenseur.
- Pathologie cardiaque non contrôlée.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Allergie connue à l'un des composants du Ialuset®.
- Patient prive de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.