GELA R-C5R 2006 : Essai de phase 2 évaluant l'association du rituximab et de la cytarabine intrathécale, dans une chimiothérapie de type C5R, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébra...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0779

GELA R-C5R 2006 : Essai de phase 2 évaluant l'association du rituximab et de la cytarabine intrathécale, dans une chimiothérapie de type C5R, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 60 ans

Extrait

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant de la cytarabine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. Les patients recevront une chimiothérapie de type C5R, comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à des perfusions de rituximab.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type C5R comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à une perfusion IV de rituximab.;


Objectif principal

Évaluer la réponse au traitement.;


Objectif secondaire

Évaluer la toxicité. Évaluer la survie globale. Évaluer le temps jusqu’à progression.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Lymphome non hodgkinien cérébral primitif ou oculocérébral, non traité par chimiothérapie ou radiothérapie et lymphome diffus à grandes cellules B avec envahissement cérébral et/ou neuroméningé au diagnostic.
  • Diagnostic histologique ou cytologique, prouvé sur échantillon cérébral, liquide céphalo rachidien ou humeur vitrée.
  • Lymphome diffus à grandes cellules CD20+.
  • Présence d'une cible mesurable pour évaluer la réponse.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µm/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Lymphome CD20.
  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
  • Antécédent de cancer dans les 5 ans avant l’inclusion excepté le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome non invasif du col de l’utérus.
  • Contre-indication pour l’un des produits de la polychimiothérapie.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps d'origine murine.
  • Contre-indication cardiaque au traitement par anthracyclines ou hyperhydratation.
  • Perturbation grave de la FEVG
  • Transplantation d’organe ou autres causes d’immunosuppression sévère.
  • Antécédent d’insuffisance rénale sévère.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.