Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- Tout cancer hématologique
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et définir la dose optimale à administrer du MPDL3280A, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique. Les patients recevront une perfusion de MPDL3280A. Plusieurs doses de MPDL3280A seront testées.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MPDL3280A IV, selon un schéma d’escalade de dose.;
Objectif principal
Evaluer la tolérance, la pharmacocinétique et la dose optimale à administrer du traitement.;
Objectif secondaire
Evaluer l’incidence des évènements indésirables. Evaluer la nature des évènements indésirables. Evaluer la sévérité des évènements indésirables.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide métastatique ou incurable ou tumeur hématologique histologiquement ou cytologiquement confirmée.
- Disponibilité d'un prélèvement biopsique conservé en paraffine ou sur lame blanche, associé à un compte-rendu pathologique.
- Fonctions organique et hématologique adéquates.
- Maladie mesurable (RECIST) pour la tumeur solide ou critères spécifiques pour l’évaluation de la tumeur hématologique.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cancer primitif connu du système nerveux central ou métastases du système nerveux central documentées.
- Antécédent ou risque de maladie auto-immune (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l’intestin, diabète de type 1, maladie auto-immune de la thyroïde, vascularite).
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Tous signes ou symptômes d’infection.
- Autre cancer dans les 5 ans.
- Antécédent de greffe allogénique de cellules souches.