Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Radiothérapie
- Chirurgie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre séances d’une radiothérapie par CyberKnife®. Les patients du deuxième groupe seront opérés.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 60 Gy par CyberKnife®, à raison de 4 fractions de 15 Gy. - Bras B : les patients sont opérés.;
Objectif principal
Comparer la survie globale à 3 ans.;
Objectif secondaire
Comparer la survie spécifique à la maladie à 3 ans. Comparer la survie sans progression. Comparer les toxicités aiguës et/ou chroniques de grade >= 3. Évaluer la valeur prédictive de la TEP pré-et post traitement sur le résultat clinique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, de stade IA ou IB.
- Analyse TEP ou CT scan requit.
- Éligible à une résection chirurgicale de tumeur primaire.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur primaire > 4 cm.
- Carcinome neuroendocrine bien différencié.
- Métastases régionales ou à distance.
- Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ.
- Radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin.
- Planification d’autre traitement local (y compris une radiothérapie fractionnée standard et la chirurgie).
- Femme enceinte ou allaitant.