BIOALLIANCE BA2009/15/01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou méta...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1273

BIOALLIANCE BA2009/15/01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans

Extrait

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose de plasmide AMEP à administrer et d’en évaluer la tolérance chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. Les patients recevront deux injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, quatre doses de plasmide seront testées.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, la dose de plasmide est administrée selon un schéma d'escalade de doses, testant 4 paliers.;


Objectif principal

Déterminer la toxicité dose-limitante.;


Objectif secondaire

Non précisé.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV, avec Au moins 2 lésions tumorales cutanées ou sous-cutanées non nécrotiques accessibles ; lésion de taille comprise entre 1 à 1,5 cm de diamètre.
  • Mélanome non répondeur aux traitements antérieurs en progression ou patient refusant d'autres thérapies.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 3 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatases alcalines
  • Fonction rénale : créatinine ≤ LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, 2 mois avant le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Arythmie cardiaque significative, stimulateur électronique, défibrillateur, ou tout autre dispositif électronique implanté.
  • Maladie vasculaire aiguë dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Anomalie clinique significative lors de l’examen physique complet.
  • Anomalie de l’ECG cliniquement significative.
  • Traitement antérieur systémique ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Anomalie clinique significative lors des tests biologiques préalables à l’essai.
  • Infection active grave.
  • Coagulopathie incurable
  • Toute maladie grave, y compris psychiatrique et les maladies dermatologiques qui peuvent affecter la bonne évaluation de l'efficacité ou de la tolérance.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.