CHUBX 2000/04 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe autologue de cellules souches périphériques amplifiées in-vitro par G-CSF, chez des patients ayant un myélome multip...

Update Il y a 3 mois
Reference: RECF0798

CHUBX 2000/04 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe autologue de cellules souches périphériques amplifiées in-vitro par G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 65 years

Extract

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une greffe autologue de cellules souches périphériques, amplifiées ex-vivo par du G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront trois cures d'une chimiothérapie associant le bortézomib (Velcade®) et la dexaméthasone. Au cours de la troisième cure, les patients recevront du G-CSF pour préparer le prélèvement des cellules souches périphériques, qui se fera à travers deux ou trois cytaphérèses. Les cellules prélevées seront traitées ex-vivo. Les patients recevront ensuite une quatrième cure de chimiothérapie, suivie d'une perfusion de melphalan. Deux jours après, les cellules souches périphériques traitées ex-vivo seront réinjectées aux patients (greffe autologue).


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients sont inclus dans cet essai après 3 cures de chimiothérapie associant le bortézomib et la dexaméthasone. Au décours de la 3ème cure, les patients reçoivent du G-CSF pour la mobilisation des cellules souches périphériques (CSP). Puis, 2 à 3 cytaphérèses sont réalisées pour recueillir les CSP. Les cellules CD34+ sont sélectionnées et amplifiées ex-vivo par G-CSF. Les patients reçoivent une 4ème cure de chimiothérapie par bortézomib et dexaméthasone suivie d'une perfusion de melphalan. 2 jours après, la greffe autologue de CSP CD34+ est réalisée.;


Primary objective

Évaluer la reconstitution hématopoïétique.;


Secondary objective

Évaluer la toxicité immédiate à l’injection. Évaluer la reconstitution immunologique quantitative. Évaluer la stabilité de l’hématopoïèse à long terme. Évaluer les anomalies cytogénétiques à long terme.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Myélome multiple symptomatique, nécessitant un traitement incluant des hautes doses de melphalan, et une greffe autologue de cellules souches périphériques.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) et indice de karnofsky > 70%.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Avoir collecté un minimum de 10 x 10^6 cellules CD34+/Kg en 2 à 3 cytaphérèses.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Myélome multiple ne nécessitant pas de traitement.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant le diagnostic ou affection psychiatrique évolutive.
  • Insuffisance hépatocellulaire.
  • Allergie connue aux produits dérivés de l’E. Coli.
  • Maladie cardiaque grave dans les 6 derniers mois.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.