ARTIX : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT), planifiée de façon hebdomadaire par rapport à une planification uniq...

Mise à jour : Le mois dernier
Référence : RECF1931

ARTIX : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT), planifiée de façon hebdomadaire par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé.

Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité planifiée toutes les semaines par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, un examen d’imagerie sera réalisé, puis les patients recevront une radiothérapie avec modulation d’intensité selon l’importance de la tumeur. Ce traitement sera répété tous les jours à raison de cinq séances par semaine, puis sera replanifié selon les résultats d’imagerie, pendant sept semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront les mêmes modalités de traitement que dans le premier groupe mais sans replanification hebdomadaire. Dans les deux groupes, les patients recevront également un traitement associé à la radiothérapie avec, soit des perfusions intraveineuses de cisplatine toutes les trois semaines, soit des perfusions de cétuximab une semaine avant la radiothérapie, puis une fois par semaine pendant deux mois, soit du carboplatine et du 5FU pendant quatre jours les première, quatrième et septième semaines de la radiothérapie. Des examens cliniques et un bilan biologique seront réalisés régulièrement pendant le traitement. A la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant un an. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des évaluations de la fonction salivaire.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Les patients des 2 bras reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT) avec 3 niveaux de doses selon le volume tumoral cible et le risque organe : - Risque majeur : 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 7 semaines. - Risque intermédiaire : 63 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 7 semaines. - Risque faible : 56 Gy, à raison de 1,6 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 7 semaines. La planification de l’IMRT est différente selon le bras de randomisation. - Bras A : la planification de l’IMRT est faite une seule fois par imagerie (IRM, TEP) au début du traitement. - Bras B : la planification de l’IMRT est réalisée de façon hebdomadaire de la semaine 2 à la semaine 6. Tous les patients reçoivent également un traitement systémique standard avec, soit du cisplatine IV à J1, J22 et J43, soit du cétuximab IV à J-7 puis une fois par semaine pendant les 7 semaines d’IMRT, soit du carboplatine associé à du 5FU de J1 à J4 les semaines 1, 4 et 7 de l’IMRT. Des examens cliniques et un bilan biologique sont réalisés régulièrement pendant le traitement. A la fin de la radiothérapie, les patients sont suivis tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an. Ces visites comprennent notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des évaluations de la fonction salivaire.;


Objectif principal

Comparer l’efficacité de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité dans les 2 bras, sur le flux salivaire.;


Objectif secondaire

Evaluer la xérostomie et les symptômes fonctionnels « tête et cou ». Evaluer les toxicités aiguës et tardives. Evaluer le flux salivaire par scintigraphie. Evaluer le contrôle local, la survie globale et sans rechute.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l’oropharynx prouvé histologiquement non métastatique localement avancé limité aux tumeurs T3 et T4 (quel que soit le N) et aux N2 et N3 (quel que soit le T) (AJCC stade III-IV) traités par radiothérapie et traitement systémique concomitant.
  • Fonctions rénale, hépatique et cardiovasculaire permettant l’administration du traitement systémique associé.
  • Présence de soins stomatologiques adaptés.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Présence des 2 parotides en totalité dans le volume cible (impossibilité de préserver les parotides lors de la planification initiale).
  • Stades T1 ou T2 avec envahissement ganglionnaire N1.
  • Chimiothérapie néoadjuvante.
  • Chirurgie d'exérèse de la tumeur primitive et/ou des ganglions.
  • Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai, excepté un épithélioma basocellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin.
  • Antécédent de radiothérapie cervicale.
  • Contre-indication à la chimiothérapie à base d’un sel de platine, 5FU ou au cétuximab (allergie).
  • Pathologie instable : cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, lupus systémique ou sclérodermie, incompatible avec la participation à l’étude selon l’avis de l’investigateur.
  • Participation dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude, à un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental.
  • Participation à une recherche biomédicale, exceptée une recherche non interventionnelle.
  • Personne privée de liberté, sous tutelle ou sous curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.