Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne,...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0855

Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras A, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib. - Bras C : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. Bras D : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras C, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib.;


Objectif principal

Évaluer la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Comparer la qualité de vie. Comparer la durée de réponse des associations de traitement. Évaluer la tolérance des associations de traitement. Comparer la survie globale.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal histologiquement documenté.
  • Echec d'un traitement antérieur contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine.
  • Maladie réfractaire à un traitement adjuvant par irinotécan ou oxaliplatine.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Plus d’un schéma de traitement antérieur de 1ère ligne pour maladie métastatique.
  • Irradiation de plus de 25 % de la moelle osseuse.