REGOBONE : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou m...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF2382

REGOBONE : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique. [essai en attente d'ouverture]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du régorafénib après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un sarcome osseux localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le régorafénib sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients sous placebo pourront se voir proposer de changer de groupe en cas de rechute. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés au cours de l’essai. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours, pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines en absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le régorafénib est remplacé par un placebo PO. Un cross-over peut être proposé aux patients sous placebo en cas de progression. Des examens d’imagerie sont régulièrement réalisés au cours de l’essai. Les patients sont suivis en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;


Objectif principal

Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Evaluer la réponse objective. Evaluer la durée de réponse. Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de survie sans progression à 3 et 6 mois. Evaluer la tolérance du traitement (NCI CTC-AE v4.0).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Ostéosarcome, sarcome d’Ewing, ou chondrosarcome histologiquement confirmé.
  • Maladie en progression à l’inclusion.
  • Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable et ne pouvant être traitée par radiothérapie ou chirurgie.
  • Maladie mesurable.
  • Traitement antérieur par une ligne maximum d’un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter le traitement néo-adjuvant, ou de maintenance).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent de traitement ciblant le récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR).