ZEVALLO 2007 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), associé à une greffe allogénique de cellules souches avec conditionnement à intensité réduit...

Update Il y a 3 mois
Reference: RECF0799

ZEVALLO 2007 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), associé à une greffe allogénique de cellules souches avec conditionnement à intensité réduite à base de fludarabine, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 65 years

Extract

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant ibritumomab tiuxetan et un conditionnement à intensité réduite, pour une greffe allogénique de cellules chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. Les patients recevront un traitement préparatoire à la greffe (conditionnement) d’une durée de trois semaines. Ce traitement comprendra une perfusion de rituximab le 1er et le 8ème jour, d’ibritumomab tiuxetan le 8ème jour et de fludarabine au 16ème jour et au 20ème jour du traitement. La greffe aura lieu le 22ème jour de traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an après le début du conditionnement à intensité réduite. Au cours de ce suivi, les patients auront des examens cliniques, biologiques et éventuellement d’imagerie.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent, avant la greffe allogénique programmé à J21, un conditionnement à intensité réduite comprenant une perfusion IV d’ibritumomab tiuxetan à J7, de fludarabine à J15 et J19, de rituximab à J0 et J7. Les patients sont suivis pendant au moins 1 an après le début du conditionnement à intensité réduite.;


Primary objective

Évaluer le taux de survie.;


Secondary objective

Évaluer la survie sans évènements. Évaluer le taux de récupération hématologique. Évaluer les effets biologiques post allogénique du traitement sur la greffe de moelle osseuse et la reconstitution des cellules T et des cellules B. Évaluer le chimérisme.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ en rechute après 2 cures ou 1 cure incluant un greffe autologue de cellules souches.
  • Lymphome à cellules du manteau CD20+ en rechute après 2 cures ou 1 cure incluant un greffe autologue de cellules souches.
  • Eligible pour une transplantation allogénique.
  • Donneur parent ou non, compatible au groupe HLA un sans contre indication pour la mobilisation de cellules souches.
  • Lymphome non hodgkinien chimiosensible (au moins une réponse partielle > 50% (cheson)).
  • Indice de performance
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant et 12 mois après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Allogreffe antérieure.
  • Cancer.
  • Insuffisance cardiaque (fraction d’éjection
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance hépatique.
  • Hypersensibilité connu aux anticorps murin et d’autres protéines, ou à un des composants du produit à l’étude.
  • Sérologie VIH ou VHC positive.
  • Patient sous protection juridique.
  • Femme enceinte ou allaitant.