Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d’un traitement par un anticorps anti-CD19 (SAR3419), chez des patients ayant un lymphome à cellules B CD19+. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion hebdomadaire de SAR3419. Le SAR3419 sera administré selon un schéma d'escalade de dose. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents, sous réserve de tolérance acceptable.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du SAR3419 en IV toutes les semaines, selon un protocole d’escalade de dose.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximum tolérée.;
Objectif secondaire
Caractériser le profil de tolérance global. Évaluer le profil pharmacocinétique du traitement. Évaluer l’activité anti-lymphome.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome non hodgkinien à cellules B, CD19+ en cytometrie de flux ou immunohistochimie.
- Réfractaire ou en rechute, après un traitement standard, sans autre option de traitement curatif.
- Au moins 1 lésion mesurable dans 2 dimensions.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Lymphome de Burkitt, lymphome lymphoblastique, leucémie lymphocytaire chronique.
- Envahissement cérébral ou méningé par le lymphome.
- Chimiothérapie, radiothérapie ou produit expérimental dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
- Antécédent de radioimmunothérapie dans les 12 semaines.
- Antécédent d’allergie à l’injection de protéines.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Toutes conditions ou maladies pouvant interférer avec la tolérance ou la compliance de l’essai.
- Femme enceinte ou allaitant.