| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la neurotoxicité d’une l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique, chez les patients ayant des métastases osseuses vertébrales dans le cas d’un adénocarcinome prostatique. Les patients recevront de l’acide zolédronique associé à une radiothérapie administrée et le premier, le troisième et le cinquième jour de traitement.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’acide zolédronique selon un schéma d’escalade de dose. Les patients ont ensuite une radiothérapie de 27 Gy, à raison de 9 Gy par fraction, en 3 fractions administrées à J1, J3 et J5.;
Objectif principal
Déterminer la toxicité neurologique à 12 mois.;
Objectif secondaire
Déterminer la tolérance de l’association acide zolédronique et radiothérapie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate métastatique.
- Traitement à l'acide zolédronique en progression comme recommandé par les autorités réglementaires.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 30 mL/min.
- Espérance de vie > 12 mois.
- Indice de performance
- PSA ≥ 4 ng/mL.
- Distance entre les métastases et la moelle épinière ≥ 5 mm.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Signes de compressions neurologiques.
- Métastases instables, de compression épidurales métastatiques de la moelle épinière ou nécessitant une intervention chirurgicale avant la radiothérapie.
- Antécédent de radiothérapie dans la région à irradier.
- Maladie du système nerveux central (symptomatique ou progressive).
- Maladie neurologique sévère.
- Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI-CTC).
- Autre maladie pulmonaire sévère, hépatique, rénale ou digestive, susceptible d’être exacerbée par le traitement.
- Traitement par un biphosphonate autre que l’acide zolédronique.
- Hypersensibilité cliniquement significative à l’acide zolédronique, aux autres bisphosphonates ou à tout autre excipient dans la formulation du Zometa.
- Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau.
- Douleur ne résultant pas dans le maintien de la position couchée prolongée.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.