Femme et Homme | Entre 18 ans et 65 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus élevée de BMS-690514 tolérée en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI ou FOLFOX chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes de traitement, suivant la chimiothérapie qu’ils recevront. Les patients du 1er groupe recevront chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose et multicentrique. Les patients sont répartis entre 2 bras de traitement, suivant la chimiothérapie qu’ils reçoivent. - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d’irinotécan, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 24 mois au maximum. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 24 mois au maximum.;
Objectif principal
Évaluer la tolérance.;
Objectif secondaire
Évaluer la toxicité dose limitante. Déterminer la dose maximum tolérée.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Éligible à un traitement par FOLFIRI ou FOLFOX.
- Dernière chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie depuis au moins 4 semaines.
- Traitement hormonal anticancéreux ou thérapie ciblée depuis au moins 4 semaines.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Pas de limite d'âge pour les patients sous FOLFOX et entre 18 et 65 ans pour les patients sous FOLFIRI.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement par un autre inhibiteur de tyrosine kinase au cours des 4 dernières semaines.
- Maladie intestinale inflammatoire active.
- Chirurgie gastro-intestinale majeure pouvant affecter l’absorption du traitement, et toute chirurgie au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédent de thromboembolisme.
- Diarrhée sévère non contrôlable.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.