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Sanofi-Aventis VENICE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensibl...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0563

Sanofi-Aventis VENICE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes, traité par docétaxel et prednisone. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

| 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept au docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront de l’aflibercept, toutes les 3 semaines, en association avec leur traitement par docétaxel et prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais l’aflibercept sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent en plus de leur traitement par docétaxel et prednisone, de l’aflibercept toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.;

Objectif principal

Démontrer une amélioration de la survie globale chez des patients recevant aflibercept.;

Objectif secondaire

Évaluer la réponse du PSA. Évaluer la douleur. Déterminer le temps jusqu’à l’apparition d’évènements osseux. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la tolérance. Obtenir des données pharmacocinétique et d’immunogénicité.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique.
  • Progression de la maladie sous traitement hormonal ou après castration chirurgicale.
  • Castration efficace.
  • Indice de performance
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieur pour cancer de la prostate, excepté un traitement par estramustine ou un traitement adjuvant ou néo-adjuvant terminé depuis plus de 3 ans.
  • Antécédent de traitement par des inhibiteurs du VEGF ou des inhibiteurs du récepteurs VEGF.

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