Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouvel anticancéreux le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard de type FOLFIRI (5-fluorouracile, irinotécan, acide folinique), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction du statut du gène KRAS (muté ou non). Ce statut sera déterminé en isolant et analysant l’ADN de la tumeur après une biopsie. Dans chacun des groupes, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement. Groupe 1 : patients porteurs du gène KRAS muté : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Groupe 2 : patients porteurs du gène KRAS non muté : Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines. Les patients du quatrième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes en fonction de leur statut KRAS, puis randomisé en 2 Bras de traitement dans chacun des groupes. Groupe 1 : Patients KRAS sauvage : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à du RO5083945 IV à J1 et J8, puis toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée du cétuximab IV, toutes les semaines. Groupe 2 : Patients KRAS Muté : - Bras C : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à du RO5083945 IV à J1 et J8, puis toutes les 2 semaines. - Bras D : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression (RECIST).;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse globale. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le taux de bénéfice clinique. Évaluer la survie globale. Évaluer le profil de tolérance. Évaluer le profil pharmacocinétique du RO5083945 associé au FOLFIRI et inversement.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome du côlon et/ou du rectum.
- Maladie en progression durant ou dans les 6 mois suivant la dernière administration du traitement de première ligne contenant de l’oxaliplatine pour la maladie métastatique.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par un anticorps monoclonal ou une petite molécule ciblant EGFR.
- Traitement antérieur par irinotécan.
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration du produit à l’étude, excepté une radiothérapie palliative pour douleurs osseuses.
- Métastases de système nerveux central.
- Antécédent de maladie auto-immune.