Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la mise en place d’une consultation supplémentaire par un manipulateur en radiothérapie, sur le niveau d’information reçue, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de consultation. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard de consultation avec le radiothérapeute seulement dans le mois précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe auront, en plus de la prise en charge standard, une consultation supplémentaire avec un manipulateur en radiothérapie. Cette consultation sera réalisée pendant la période de pré-traitement. Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie à la visite de pré-traitement et au dernier jour de radiothérapie. Les patients complèteront également deux questionnaires évaluant leur anxiété lors de la période de prétraitement et à la quatrième semaine de traitement par radiothérapie.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai ouvert, randomisé et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients ont une prise en charge standard de consultation avec le radiothérapeute seul, 4 semaines avant le début de la radiothérapie. - Bras B : Les patients ont la même prise en charge que dans le bras A associée à une consultation spécifique avec un manipulateur en radiothérapie. Cette consultation spécifique est réalisée lors de la période de pré-traitement. Les patients des 2 bras remplissent un questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-INFO25) à la visite de pré-traitement et au dernier jour de radiothérapie. Les patients complètent également deux questionnaires évaluant l’anxiété (STAI-YA et STAI-YB), à la visite de pré-traitement et à la 4ème semaine de radiothérapie.;

Objectif principal

Comparer la quantité d’information reçue entre les 2 bras, avant le début de traitement par radiothérapie, dans le cas standard (consultation du radiothérapeute seule) et dans le cas d’une consultation spécifique supplémentaire avec un manipulateur en radiothérapie.;

Objectif secondaire

Evaluer la quantité d’information reçue par le patient à la fin du traitement par radiothérapie. Evaluer l’évolution de la quantité d’informations reçue par les patients avant et après traitement par radiothérapie. Comparer le niveau d’information des patients en fonction des facteurs suivants : âge, sexe, milieu socioprofessionnel, niveau d’éducation, site et stade tumoral, traitement. Calculer pour les toxicités radiques : la fréquence, le délai de survenue de la première toxicité et l’intensité maximale observée par patient. Analyser la quantité d’information reçue par le patient en fonction de la fréquence et la sévérité des toxicités radiques survenues au cours du traitement par radiothérapie. Mesurer le niveau d’anxiété avant le début de traitement et après 4 semaines de traitement par radiothérapie. Corréler le niveau d’information des patients et leur niveau d’anxiété. Analyser le niveau de satisfaction de la prise en charge.

Critère d'inclusion

• Age > 18 ans.
• Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS) histologiquement prouvé.
• Patient devant être traité par radiothérapie exclusive ou associée à une chimiothérapie/immunothérapie, en traitement exclusif ou adjuvant.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Antécédent de radiothérapie sur le site ORL.
• Maladie métastatique.
• Patient ayant préalablement rempli le questionnaire EORTC QLQ-INFO25.
• Patient ne parlant pas couramment français.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, ou sociales.
• Patient vulnérable : privé de liberté, majeurs faisant l’objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement.
• Femme enceinte ou allaitant.

Liens

• e-cancer.fr
• Site du promoteur