Étude AB12003 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel par rapport à celle d’un placebo associé au docétaxel, comme t...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF2576

Étude AB12003 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel par rapport à celle d’un placebo associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. [essai clos aux inclusions]

| 18 years and more

Extract

L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, du docétaxel en perfusion d’une heure toutes les trois semaines pendant six, huit ou dix cures, et de la prednisone tous les jours. Les patients bénéficieront d’une prémédication comprenant de la dexaméthasone, douze heures puis trois heures, puis une heure avant le docétaxel. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant du masitinib PO tous les jours, du docétaxel en perfusion IV d’une heure toutes les trois semaines, pendant 6, 8 ou 10 cures, et de la prednisone tous les jours. Les patients bénéficient d’une prémédication comprenant de la dexaméthasone, 12 h, 3 h puis une heure avant le docétaxel. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le mastinib est remplacé par du sérum physiologique. Dans le cadre de cette étude, tous les traitements sont administrés jusqu’à progression de la maladie, ou changement de traitement à la prochaine ligne de traitement ou toxicité. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu’au décès.;


Primary objective

Comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le docétaxel à celles du docétaxel en association avec un placebo.;


Secondary objective

Évaluer le taux de survie à 6 mois. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie sans progression à 12 semaines. Évaluer le temps global jusqu’à progression. Évaluer le temps jusqu’à progression à 12 semaines. Évaluer le taux de réponse complète, le taux de réponse partielle et le taux de contrôle de la maladie toutes les 12 semaines. Évaluer la baisse du taux de PSA >= 30 % par rapport à l’inclusion. Évaluer la qualité de vie toutes les six semaines (EORTC QLQ-C30) Évaluer le profil de tolérance (NCI CTC v4.02). Faire une évaluation pharmacocinétique.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate résistant à la castration, histologiquement ou cytologiquement confirmé et métastatique (castration médicale ; privation d'androgènes par un agoniste ou un antagoniste de la GnRH ou castration chirurgicale). Castration hormonale confirmé biologiquement (testostérone
  • Prétraitement par abiratérone avec progression de la maladie documentée ou indication pour initier une perfusion par docétaxel (par exemple, maladie viscérale généralisée ou maladie rapidement progressive).
  • Evidence de maladie métastatique progressive.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Poids > 40 kg et IMC > 18.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 75 x 109/L, Hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (
  • Fonction rénale : créatinine normale ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault), albumine >= 1 LNI, protéinurie = 1+, la protéinurie de 24 heures doit être
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Patient capables et désireux de se conformer aux visites et procédures conformément au protocole de l’étude.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou par un représentant légal en cas de déficience cognitive ou capacité intellectuelles altérées.

Non-Inclusion Criteria

  • Chimiothérapie antérieure.
  • Irradiation > 40% de la moelle osseuse, dans les 12 mois précédent l’entrée dans l’étude.
  • Traitement antérieur pour un cancer autre que le cancer de la prostate dans les 3 ans avant l'inscription, excepté un carcinome basocellulaire (pTa pT1)
  • Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou antécédents de métastases du SNC.
  • Troubles cardiaques définis par au moins une des conditions suivantes : antécédents cardiaques récente (dans les 6 mois) de : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë (classe III ou IV de la classification NYHA), arythmie ventriculaire significative (tachycardie persistante ventriculaire, fibrillation ventriculaire, mort subite ressuscitée), insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la classification NYHA), graves troubles de la conduction non contrôlée par une stimulation permanente, syncope sans étiologie connue dans les 3 mois, hypertension sévère non contrôlée, ou hypertension symptomatique.
  • Antécédent de mauvaise observance ou antécédent d’abus de drogue/d'alcool, ou consommation excessive d'alcool qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude, ou maladie psychiatrique actuelle ou passée qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude ou donner un consentement éclairé.
  • Traitement en cours par une thérapie anti-tumorale (radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique ou anti-androgènes, à l'exception des analogues de la GnRH / LHRH).


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