Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Mélanomes cutanés
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-663513 en traitement de 2nd ligne chez des patients ayant un mélanome. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de BMS-663513 toutes les 3 semaines, jusqu’à échec. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais la dose de BMS-663513 sera plus importante. Les patients du 3ème groupe recevront le même traitement que le 2ème groupe, mais le traitement sera répété toutes les 6 semaines, jusqu’à échec. Les patients du4ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais la dose de BMS-663513 sera plus importante.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de BMS-663513 (0.1 mg/kg) toutes les 3 semaines, jusqu’à progression. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais la dose de BMS-663513 est de 1 mg/Kg. Bras C : les patients reçoivent le même traitement que le bras B, mais le traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression. Bras D : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais la dose de BMS-663513 est de 5 mg/Kg.;
Objectif principal
Déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance. Évaluer le taux de réponse de la maladie. Évaluer le taux de contrôle. Évaluer la survie à 1 an. Évaluer la pharmacocinétique. Évaluer la pharmacodynamique. Évaluer les biomarqueurs.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Traitement antérieur systémique de première ligne (expérimental ou non) pour maladie métastatique, en rechute, non répondeur (CR ou PR) ou ne tolérant pas le traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Mélanome muqueux ou oculaire.
- Résection chirurgicale de tous les sites identifiables de la maladie.
- Mise en évidence et/ou radiographique des métastases cérébrales ou sous-durales et/ou progression des métastases du système cerveau dans les 4 dernières semaines.