CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [Informations issues du site ...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF1539

CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave à aucune lymphadénectomie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave après chirurgie ovarienne. Les patientes du second groupe n’auront pas lymphadénectomie après chirurgie ovarienne.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : -Bras A : après chirurgie de l’ovaire, les patientes auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave. -Bras B : les patientes n’auront pas de lymphadenectomie après leur chirurgie.;


Objectif principal

Évaluation de la survie sans récidive à 5 ans.;


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome primaire ovarien ou péritonéal primitif.
  • Indice de karnofsky > 80%.
  • Chirurgie complète.
  • Stade III-IV (classification FIGO).
  • Indication d’une chimiothérapie systémique pré-chirurgicale ou post-chirurgicale.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Cancer non invasif.
  • Tumeur non-épithéliale ou la limite de la malignité.
  • Lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave antérieur pour un cancer autre que le cancer de l’ovaire.
  • Contre-indication au platine et paclitaxel.
  • Ganglions lymphatiques rétro-péritonéaux.
  • Tumeur ovarien borderline.
  • Récidive tumorale.
  • Chirurgie incomplète, lésion résécable, chirurgie suboptimale (R > 1 cm).
  • Femme enceinte.