Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- | Spécialités :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) et d'une radiothérapie (traitement habituel) chez des patients ayant une tumeur du cerveau (gliome) de bas grade. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 5 semaines et demie, 5 jours par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du témozolomide par voie orale 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 6 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie, à raison de 5 jours par semaine pendant 5 semaines et demie (28 fractions). - Bras B : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale 1 fois par jour de J1 à J21. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une évaluation de la qualité de vie est réalisée à la baseline puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie. Après la fin du traitement, les patients sont revus tous les 6 mois.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Comparer la survie globale. Déterminer si l’incidence de toxicité tardive peut être diminuée chez les patients randomisés dans le bras témozolomide. Comparer la toxicité. Comparer la qualité de vie (QLQ-C30 et EORTC BN-20).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Gliome de bas grade histologiquement confirmé (astrocytome, oligoastrocytome ou oligodendrogliome).
- Localisation supratentorielle.
- Fonctions neurologiques de 0 à 3 selon le RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
- Traitement par chirurgie seule non envisagé.
- Présence d'au moins un des critères suivants : âge ≥ 40 ans, lésion en progression radiologiquement prouvée, symptômes neurologiques nouveaux ou en évolution autres que les crises seules (déficits focaux, signes d'augmentation de la pression intracrânienne, ou déficits mentaux), épilepsie réfractaire (crises persistantes, interférant avec les activités de la vie quotidienne et échec à 3 schémas de traitement anti-épileptique).
- Matériel tumoral (inclus en paraffine) ou lames histologiques disponibles.
- Patient remis d'une chirurgie antérieure.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatases alcalines
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie, radiothérapie cérébrale antérieures.
- Traitement par époétine alpha, facteurs de croissance pour augmenter le nombre de PNN en vue de l'administration de témozolomide, immunothérapie ou thérapie biologique.
- Usage régulier de produits connus pour être radiosensibilisants ou radioprotecteurs (inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, thalidomide ou amifostine) pendant la radiothérapie.
- Chirurgie de « debulking ».
- Situation médicale empêchant l’administration d’une médication orale (comme des vomissements fréquents ou obstruction partielle de l’intestin).
- Maladie grave associée.
- Antécédent ou cancer concomitant (excepté carcinome in situ du col utérin traité par chirurgie et cancer cutané non mélanomateux).
- Hépatite chronique B ou C, VIH positif.
- Participation à un autre essai clinique.
- Incapacité à participer à un essai clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.