ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai ...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1315

ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai suspendu]

Woman and Man | 18 years and more

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L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la pioglitazone à un traitement par de l’imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique et dont la maladie reste détectable après un traitement par de l’imatinib seul. Les patients recevront des comprimés d’imatinib et de pioglitazone tous les jours pendant douze mois. La dose pioglitazone pourra être augmentée après deux mois en l’absence d’intolérance. Ce traitement pourra être prolongé en absence de rechute.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’imatinib PO à la dose qu’ils recevaient précédemment, associé à de la pioglitazone PO, tous les jours pendant 12 mois. La dose est augmentée après 2 mois en l’absence de toxicité. Ce traitement peut être poursuivi après 1 an en absence de progression.;


Primary objective

Évaluer l’efficacité de l’association thérapeutique.;


Secondary objective

Évaluer la tolérance. Évaluer l’efficacité de l’association in vitro. Étudier la relation entre efficacité clinique et activité in vitro de l’association. Déterminer la durée de réponse moléculaire. Déterminer la survie sans progression. Déterminer la survie globale.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec un transcrit BCRL-ABL quantifiable.
  • Traitement par imatinib ≥ 2 ans.
  • Réponse cytogénétique complète durant les 12 mois précédant l'inclusion.
  • Réponse moléculaire majeure sans obtention de réponse moléculaire complète.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Changement de dose d’imatinib dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
  • Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques (autologues ou allogéniques).
  • Traitement antidiabétique en cours.
  • Maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive de stade I à IV (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion, arythmie nécessitant un traitement.
  • Rétention hydrosodée de grade III ou IV sous imatinib.
  • Ostéoporose connue traitée.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.