Amgen 20060324 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant AMG 655 et doxorubicine chez des patientes ayant un sarcome. [Informat...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0732

Amgen 20060324 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant AMG 655 et doxorubicine chez des patientes ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule AMG655 lorsqu’elle est associé à la doxorubicine chez des patients ayant un sarcome non opérable des tissus mous localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (AMG655 ou placebo) est administré.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655.;


Objectif principal

Évaluer la survie sans progression;


Objectif secondaire

Évaluer l’efficacité et la tolérance


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Sarcome des tissus mous histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie non résécable, localement avancée, en récidive ou métastatique.
  • Maladie mesurable (RECIST modifié).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques : adéquates.
  • Fonction rénale : adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antérieur par des anthracyclines.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.