Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques prélevées sur un donneur, chez des patients ayant un myélome multiple. Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon. Les cellules souches seront prélevées par au moins 2 cytaphérèses, moyen de collecter les cellules dans le sang par ponction veineuse, et si nécessaire, par un prélèvement de moelle osseuse. Les patients receveurs auront un traitement de préparation à la greffe. Ce traitement commencera 5 jours avant la greffe et comprendra de la fludarabine administrée en perfusion pendant 5 jours, du busulfan administré par voie orale pendant 2 jours et de l'immunoglobuline de lapin administré en perfusion les 2 jours précédant la greffe. Une évaluation de la réussite de la greffe sera réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi sera de 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation par G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours pour un prélèvement sous forme de cytaphérèses. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d'échec du prélèvement des cellules souches hématopoïétiques. Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine en perfusion IV de J-5 à J-1, du busulfan PO à J-4 et J-3 et de l'immunoglobuline de lapin en perfusion IV à J-2 et J-1. Une évaluation postgreffe est réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi est de 2 ans.;
Objectif principal
Étudier la toxicité.;
Objectif secondaire
Étudier la réponse tumorale. Étudier l'incidence de la maladie du rejet du greffon contre l'hôte (GVH) aiguë ou chronique. Étudier l'incidence des complications infectieuses. Étudier la survie sans rechute ou sans progression et la survie globale. Étudier les mécanismes biologiques : prise de greffe, récupération immunologique, activité antitumorale, chimérisme.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Myélome multiple réfractaire ou en rechute ou non répondeur ou myélome multiple de stade II ou III (ou myélome de stade I avec une lésion osseuse) ayant une béta-2-µglobuline élevée et/ou une délétion du chromosome 13.
- Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
- Réduction tumorale maximale antérieure (au moins une intensification chimiothérapique à base de melphalan haute dose et autogreffe de CSP).
- Présence d'un composant monoclonal évaluable.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à la greffe allogénique.
- Contre-indication aux médicaments utilisés pour le conditionnement.
- Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
- Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (sauf cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
- Affection concomitante grave et non contrôlée.
- Participation à un autre essai dans le mois précédant l'allogreffe.
- Femme enceinte, allaitant, mesure contraceptive inadéquate.