Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Estomac
- Pancréas
- ...
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du 177lu-edotréotide en IV. Le traitement est répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. - Bras B : les patients reçoivent de l’évérolimus PO une fois par jour en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus.;
Objectif secondaire
Comparer la survie globale du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur neuroendocrine différenciée d’origine gastroentérique, non fonctionnelle ou pancréatique fonctionnelle ou non fonctionnelle confirmée histologiquement ou cliniquement.
- Ablation chirurgicale des lésions à potentiel curatif non indiquée comme traitement de première ligne.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Maladie exprimant les récepteurs à la somatostatine.
- Progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST 1.1.
- Fonctions rénale, hépatique, cardiovasculaire et hématologique adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie non maligne grave.
- Traitement antérieur par une thérapie radionucléide par récepteur de peptide ou par un inhibiteur de mTor.
- Traitement antérieur par un médicament expérimental et/ou dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Traitement alternatif planifié pendant la période de participation à l’étude.
- Radiation de champ étendu ou radioembolisation antérieure sur des lésions de la tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique.
- Hypersensibilité connue à l’edotréotide ou ses excipients, à l’évérolimus ou ses excipients, à DOTA, au lutétium-177 ou aux dérivés de la rapamycine.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.