TADDOR : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de l'escitalopram sur la détresse émotionnelle, chez des patients soignés pour un cancer ORL. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 4 mois
Reference: RECF1102

Woman and Man | Between 18 years et 75 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'escitalopram, comme antidépresseur, chez des patients soignés pour un cancer ORL. Les patients reçoivent tous un traitement antidépresseur, dans le cadre des soins apportés. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Pour les patients du premier groupe, le traitement antidépresseur comprendra des comprimés d’escitalopram, tous les jours pendant douze semaines. Pour les patients du deuxième groupe, l’escitalopram sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients des deux groupes auront plusieurs entretiens au cours desquels ils compléteront notamment des questionnaires de qualité de vie. Ces entretiens d’évaluation auront lieu à l’inclusion et après deux, quatre et douze semaines de traitement. Les patients auront également une évaluation biologique de leur observance du sevrage alcoolo-tabagique, lors de la visite d’inclusion et à 3 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront le produit administré (escitalopram ou placebo).


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement antidépresseur par escitalopram PO tous les jours pendant 12 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais l’escitalopram est remplacé par un placebo Au cours de l’essai, les patients des 2 bras ont plusieurs entretiens d’évaluation : à l’inclusion, à 2 semaines et à 1 et 3 mois après le début du traitement. Une évaluation biologique de l’observance du sevrage alcoolo-tabagique à également lieu lors des visites d’inclusion et à 3 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaissent le produit administré (escitalopram ou placebo).;


Primary objective

Évaluer l’efficacité d’un traitement par escitalopram sur la symptomatologie dépressive des patients à 3 mois.;


Secondary objective

Évaluer l’effet du traitement sur la détresse émotionnelle. Évaluer l’effet du traitement sur la qualité de vie et les symptômes psychiques. Évaluer l’impact d’un tel traitement sur l’observance du sevrage alcoolo-tabagique.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx) uniques ou multiples synchrones de stade I à IVb devant recevoir un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie de 1ère ligne à visée curative.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Score total > 11 (HADS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Sont autorisés à l'inclusion les traitements psychoactifs à dose stable depuis deux semaines pour les benzodiazépines, neuroleptiques, antihistaminiques, ou autres anxiolytiques ou hypnotiques.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Traitement palliatif d’emblée.
  • Antécédent de cancer des VADS.
  • Antécédent de maladie bipolaire (au moins un épisode maniaque) ou de schizophrénie.
  • Épisode dépressif majeur avec critères de sévérité (DSM-IV TR).
  • Idées suicidaires exprimées.
  • Pathologie organique majeure non équilibrée, en particulier infection aiguë.
  • Natrémie
  • Pour les patients alcooliques non abstinents à l’inclusion, antécédents de delirium tremens ou d’accident aigu de sevrage.
  • Antécédent de syndrome confusionnel.
  • Antécédent de saignement gastrointestinal haut.
  • Inefficacité ou intolérance à un traitement par escitalopram.
  • Traitement concomitant incompatible en cours d’étude : tout antidépresseur ou antiépileptique autre que l’escitalopram, y compris à visée antalgique (le clonazepam est autorisé), ajout d’hypnotique en dehors du zolpidem, ajout d’anxiolytique en dehors du clonazepam, du clorazepate et du diazepam, traitement médicamenteux de la dépendance tabagique de type bupropion ou varenicline.
  • Maîtrise insuffisante de la langue française.
  • Patients sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.