Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 4 mois
Reference: RECF1327

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’ABI-007 en IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de la dacarbazine en IV, toutes les 3 semaines.;


Primary objective

Comparer l’activité anti-tumorale des traitements.;


Secondary objective

Comparer la tolérance Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements. Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements. Corréler les résultats des analyses protéiniques avec les critères de jugement d’efficacité.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome métastatique histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie mesurable ; présence d'au moins une lésion radiographiquement documentée.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases cérébrales.
  • Neuropathie périphérique grade ≥ 2 (NCI CTCAE).
  • Chimiothérapie cytotoxique pour un mélanome métastatique, ou chimiothérapie adjuvante.
  • Maladie cliniquement significative.
  • Radiothérapie antérieure, sauf en cas de progression de la lésion depuis la radiothérapie.
  • Autre cancer dans les 3 ans précédent le début de l’essai.
  • Participation à un autre essai clinique, comprenant un traitement à l’essai.
  • Toute pathologie grave incompatible selon l’investigateur avec le protocole.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.