Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Utérus
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de l’essai est de d'évaluer une chimiothérapie associant du topotécan et du carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La dose recommandée de topotécan sera déterminée dans un premier temps de l'essai (phase 1), par une méthode d'administration de doses par paliers et par groupes de patientes. Dans un second temps (phase 2), les patientes recevront les traitements à la dose recommandée. Les patientes recevront des comprimés de topotécan une fois par semaine pendant 3 semaines ainsi qu'une perfusion de carboplatine juste après la première prise de topotécan. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 3 mois pendant un an. Par ailleurs, les patientes complèteront régulièrement un questionnaire de qualité de vie (à l’initiation des traitements puis tous les 3 mois).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2 multicentrique. Les patientes reçoivent du topotécan par voie orale à J1, J8 et J15 ainsi que du carboplatine en perfusion IV à J1 (30 min après la prise de topotécan). Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans la phase 1 de l'essai, la dose maximale tolérée de topotécan est déterminée par un schéma d'escalade de doses à 4 paliers. Dans la phase 2, les patientes reçoivent le traitement avec la dose de topotécan telle que recommandée suite à la phase 1. A la fin du traitement, les patientes sont revues tous les 3 mois pendant un an. Par ailleurs, les patientes complètent régulièrement un questionnaire de qualité de vie (à l’initiation des traitements puis tous les 3 mois).;
Objectif principal
Phase 1 : identifier la dose maximale tolérée. Phase 2 : déterminer le taux de réponse objective.;
Objectif secondaire
Phase 1 : Déterminer la nature des toxicités limitantes. Phase 2 : Évaluer la survie sans progression. Phase 2 : Évaluer la survie globale. Phase 2 : Évaluer la tolérance.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus, histologiquement prouvé.
- Stade avancé ou première rechute, ne pouvant recevoir un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie).
- Délai d'au moins 6 mois entre la dernière radiochimiothérapie à base de platine et l'inclusion.
- Présence d'au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine totale
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires convenablement traitées.
- Métastase cérébrale.
- Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne
- Contre-indication à l’un des traitements de l’étude.
- Troubles de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif.
- Patiente porteuse d’une néphrostomie. La présence d’une sonde double «J» fonctionnelle n'est pas une contre indication.
- Hypertension artérielle non contrôlée, coronaropathie évolutive, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), arythmies ventriculaires, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
- Infection évolutive ou affection sérieuse pouvant empêcher la patiente de recevoir le traitement.
- Participation à un autre essai clinique pouvant interférer avec les objectifs de l’étude.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.