Étude 01061 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de la lobectomie associée à une radio- chimiothérapie concomitante du médiastin, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2049

Étude 01061 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de la lobectomie associée à une radio- chimiothérapie concomitante du médiastin, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade III, localement avancé, non résécable et répondant à une chimiothérapie d'induction. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lobectomie associée à une radio-chimiothérapie concomitante du médiastin, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé, non résécable, et répondant à une chimiothérapie d'induction. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens radiologiques (radiographie pulmonaire et scanner et/ou TEP) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin). Les patients recevront une radiothérapie cinq fois par semaine pendant six à sept semaines, ainsi qu’une chimiothérapie à base de cisplatine toutes les trois semaines et de la vinorelbine une fois par semaine, deux semaines sur trois. La lobectomie sera effectuée entre la quatrième et la huitième semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Après la fin des traitements, les patients seront revus tous les deux mois pendant six mois, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprend notamment un examen biologique, une radiographie pulmonaire et un scanner tous les six mois.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients effectuent des examens cliniques, des examens radiologiques (radiographie pulmonaire et scanner et/ou TEP) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin). Les patients reçoivent une radiothérapie de 2 Gy par fraction, répétée 5 fois par semaine, pendant 6 à 7 semaines ainsi qu’une chimiothérapie à base de cisplatine à J1 et J22 et de la vinorelbine à J1, J8, J22 et J29. La résection est effectuée entre la 4ème et la 8ème semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Après la fin des traitements, les patients sont revus tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois. Le bilan de suivi comprend notamment un examen biologique, une radiographie pulmonaire et un scanner tous les 6 mois.;


Objectif principal

Déterminer si la radio-chimiothérapie radicale du médiastin après lobectomie peut être associée avec une survie à long terme significative.;


Objectif secondaire

Déterminer la mortalité et la morbidité opératoire. Déterminer la toxicité de la radio-chimiothérapie. Déterminer le taux de contrôle local.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
  • Initialement stade III, NSCLC.
  • Maladie, pathologiquement prouvée, de stade N2 ou N3.
  • Toute réponse à la chimiothérapie d'induction (quel que soit le régime administré).
  • Maladie pas totalement résécable (à cause d’une tumeur du médiastin étendue au stade N) et ne convient pas pour la radiothérapie radicale (champ unique) après une chimiothérapie d'induction.
  • Lobectomie possible pour le traitement de la maladie au stade T.
  • Indice de Karnofsky PS > 60%.
  • Fonction hématologique : Neutrophiles > 2 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 mg/100 mL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 mg/100 mL et/ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement préalable avec la radiothérapie ou la chirurgie.
  • Contre-indication fonctionnelle ou anatomique à la radiothérapie médiastinale.
  • Contre-indication fonctionnelle ou anatomique à lobectomie chirurgicale.
  • Tumeur maligne traitée, à l’exception d’un cancer cutané non mélanome, un cancer in situ du col de l’utérus, ou une autre tumeur solide traitée, sans signe de la maladie pendant ≥ 5 ans avant l'entrée dans l'étude.
  • Épanchement malin de la plèvre ou du péricarde.
  • Infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois avant la date de diagnostic).
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical.
  • Maladie infectieuse incontrôlée.
  • Perte auditive.
  • Polyneuropathie symptomatique.
  • Facteurs médicaux ou psychologiques graves qui peuvent empêcher le respect du calendrier du traitement.