Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies chroniques
- Leucémies aiguës
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association du dasatinib et du BMS-833923, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront des comprimés de dasatinib et de BMS-833923 tous les jours, pendant trois ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du dasatinib PO et du BMS-833923 tous les jours pendant 3 ans.;
Objectif principal
Déterminer la dose recommandée de l’association pour la phase 2.;
Objectif secondaire
Évaluer l’efficacité de l’association. Évaluer l'effet du BMS-833923 à l'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) du dasatinib et de caractériser l'état d'équilibre PK du BMS-833923, en présence de dasatinib. Définir la tolérance et la dose maximale tolérée de l’association.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou avancé ou leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, résistant ou en réponse sub-optimale à un traitement antérieur par imatinib, dasatinib ou nilotiniob.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l’essai et jusqu’à un mois après la dernière dose de dasatinib et au moins 3 mois après la dernière dose de BMS-833923.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Mutation Abl-kinase T315I ou T315A.
- Calcium ou phosphate sérique non corrigée et ≤ LNI.
- Amylase ou lipase de grade ≥ 1.
- Formule sanguine de grade ≥ 3.
- Trouble médical grave ou non contrôlé (infection ou maladie cardiovasculaire), ou démence ou autre condition psychiatrique grave.
- Greffe de cellules souches dans les 6 dernier mois.
- Femme enceinte ou allaitant.