PRAVA CUR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la pravastatine, chez des patients ayant un cancer ORL et présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie.

Mise à jour : Le mois dernier
Référence : RECF1535

Femme et Homme | Entre 20 ans et 75 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la pravastatine dans le traitement de la fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients recevront des comprimés de pravastatine tous les jours pendant 1 an. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les mois pendant trois mois, puis tous les six mois jusqu’à deux ans.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la pravastatine PO tous les jours pendant 12 mois. L’efficacité du traitement est évaluée tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à 2 ans.;


Objectif principal

Etudier l'efficacité d'un traitement de 12 mois par pravastatine sur la régression de la fibrose cutanée et sous-cutanée chez des patients ayant une fibrose induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évoluant depuis 6 à 24 mois.;


Objectif secondaire

Evaluer l'évolution de la fibrose cutanée et sous-cutanée au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement.


Critère d'inclusion

  • Age > 20ans et
  • Fibrose cutanée ou sous-cutanée de grade ≥ 2 (échelle de toxicité NCI-CTCAE v3) induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évolutive depuis 6 à 24 mois.
  • Tumeurs de la sphère ORL traitées par radiothérapie +/- chimiothérapie +/- chirurgie en guérison maintenue.
  • Index de Karnofsky ≥ 70%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, Bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine
  • Cholestérolémie normale.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement et durant les 4 semaines qui suivent la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Corticothérapie au long court.
  • Affection cardiaque sévère.
  • Patient sous statines, fibrates, ciclosporine.
  • Antécédent de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine.
  • Antécédent personnel ou familial de maladie musculaire héréditaire.
  • CPK > 3 X N (origine musculaire).
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.