Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Myélomes
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du lénalidomide, de la dexaméthasone et du daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines, des comprimés de dexaméthasone toutes les semaines, et une perfusion de daratumumab toutes les semaines pendant deux cures, puis toutes les deux semaines jusqu’à la sixième cure, puis le premier jour des cures suivantes. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans daratumumab. Dans les deux groupes, le traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des prélèvements de sang, d’urine, de tumeur et de moelle osseuse seront réalisés au cours de l’étude.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lénalidomide PO de J1 à J21, et de la dexaméthasone PO toutes les semaines, en association avec du daratumumab IV toutes les semaines pendant 2 cures, puis toutes les 2 semaines jusqu’à la 6ème cure, puis à J1 les cures suivantes. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais sans daratumumab. Dans les 2 bras, le traitement est répété tous les 28 jours, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des prélèvements de sang, d’urine, de tumeur et de moelle osseuse sont réalisés au cours de l’étude.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité de l’association de traitements sur la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Evaluer le temps jusqu’à progression. Evaluer le taux de réponse globale. Evaluer le taux de bonne réponse partielle ou mieux. Evaluer le temps jusqu’à réponse complète. Evaluer la survie globale. Evaluer la durée de réponse.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple documenté et maladie mesurable.
- Au moins une ligne de traitement antérieur pour ce cancer et en réponse partielle ou complète à l’issue d’au moins un régime de traitement.
- Progression de la maladie documentée (IMWG) pendant ou après le dernier traitement.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par daratumumab ou autre traitement anti-CD38.
- Traitement anti-myélome antérieur dans les 2 semaines ou les 5 demi-vies du traitement.
- Maladie montrant une évidence de rechute ou d’intolérance au lénalidomide ou en cas de traitement antérieur à base de lénalidomide le patient est exclus si l’arrêt du traitement est dû à un événement indésirable lié au traitement.
- Greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines avant la randomisation, ou greffe allogénique de cellules souches, ou greffe de cellules souches programmée avant la progression de la maladie.
- Antécédent d’autre cancer dans les 3 ans avant la randomisation.