Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de l’essai est de déterminer la tolérance de l’association de l’inhibiteur de MEK, GSK1120212, à différent type chimiothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide au stade avancé. Les patients seront repartis dans six groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront du GSK1120212 associé à du docetaxel. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK1120212 associé de l’erlotinib. Les patients du troisième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed. Les patients du quatrième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed et carboplatine. Les patients du cinquième groupe recevront du GSK1120212 associé au nab-placlitaxel. Les patients du sixième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed et cisplatine.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1/1b non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis dans l’un des 6 groupes de traitement : Les patients du premier groupe reçoivent du GSK1120212 associé à du docetaxel. Les patients du deuxième groupe reçoivent du GSK1120212 associé de l’erlotinib. Les patients du troisième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au pemetrexed. Les patients du quatrième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au pemetrexed et carboplatine. Les patients du cinquième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au nab-placlitaxel. Les patients du sixième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au pemetrexed et cisplatine.;
Objectif principal
Déterminer la tolérance du GSK1120212 (inhibiteur de MEK).;
Objectif secondaire
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques d’une population. Évaluer l’activité anti-tumorale comme estimée par le taux de réponse tumoral (RECIST v1.1).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide, extension de cohorte sera limitée aux patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et /ou cancer pancréatique avec ou sans mutation KRAS.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance
- Tumeur solide.
- Tumeur mesurable radiographiquement.
- Fonction hématologique adéquate.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Effets secondaires important d’un précédent traitement anti-cancer.
- Chirurgie importante ou certains types de traitement du cancer dans les 2 ou 3 semaines avant le début de l’étude.
- Tumeur cérébrale.
- Maladie systémique grave.
- Antécédent significatif de problèmes de cardiaque, du poumon ou de la vision oculaire.
- Pacemaker permanent.
- Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.