Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3 à 13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le céritinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du céritinib en association à du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK. L’étude comprendra 2 étapes. Dans la première étape, tous les patients recevront du céritinib selon un schéma d’escalade de dose en association avec du nivolumab .Le céritinib est régulièremenrt augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. La deuxième étape est une étape d’expansion de dose. Tous les patients recevront le céritinib à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première étape en association avec du nivolumab. Les patients seront suivis pendant 24 semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1 non-randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. L’étude comprend 2 étapes. Etape 1 : les patients reçoivent du céritinib PO selon un schéma d’escalade de dose associé à du nivolumab en IV. Etape 2 : étude d’expansion de dose. Les patients reçoivent du céritinib PO à la dose recommandée établie dans l’étape 1 associé à du nivolumab en IV. Les patients sont suivis pendant 24 semaines.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de la réponse. Évaluer le taux de contrôle de la maladie. Évaluer le délai jusqu’à la réponse. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologie ou cytologie porteur d’un réarrangement d’ALK.
- Cancer du poumon non à petites cellules au stade IIIB ou IV ou cancer du poumon non à petites cellules récurrent, localement avancé ou métastatique.
- Présence d’au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Autre condition médicale sévère, aiguë ou chronique y compris un diabète mellitus non contrôlé, une condition psychiatrique ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou qui peut interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude.
- Antécédent ou présence de tumeur maligne autre qu’un cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué et/ou traité dans les 3 dernières années.
- Toxicité liée à un traitement antérieur par une chimiothérapie, d’autres inhibiteurs d’ALK, une biothérapie ou autres médicaments expérimentaux non résolues au grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Une neuropathie périphérique de grade ≤ 2 ou tout grade d’alopécie, fatigue, changements sur les ongles ou la peau sont autorisés.
- Incapacité ou réticence à avaler un traitement par voie orale.