Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par panitumumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront du panitumumab, en association avec une chimiothérapie, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan. Les patients du 2ème groupe recevront seulement la même chimiothérapie que dans le 1er groupe.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du panitumumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI. - Bras B : les patients reçoivent seulement une chimiothérapie de type FOLFIRI.;
Primary objective
Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse objective globale. Déterminer le temps jusqu’à progression. Déterminer la durée de réponse. Déterminer l’incidence des évènements indésirables.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique.
- Un seul schéma de chimiothérapie administré pour cancer colorectal métastatique comprenant une chimiothérapie de 1ère ligne à base de 5-FU.
- Progression de la maladie documentée radiologiquement (RECIST modifiés) au cours du traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de 1ère ligne.
- Au moins une lésion mesurable uni-dimensionnellement d'au moins 20 mm (RECIST modifiés).
- Indice de performance
- Données hématologiques normales.
- Test biologiques hépatiques normaux.
- Fonction rénale normale.
- Tissu tumoral de la tumeur primitive ou de métastase inclus en paraffine disponible pour analyse.
- Test de grossesse négatif dans les 72 heures avant l'inclusion dans l'essai.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, au cours de l'étude et pendant 6 mois (pour les femmes) et 1 mois (pour les hommes) après la dernière administration du traitement à l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
- Antécédent d’un autre cancer primaire dans les 5 ans avant la randomisation.
- Traitement antérieur par irinotécan.
- Traitement antérieur par des anticorps anti-EGFR ou traitement par des petites molécules inhibitrices d’EGFR.
- Tout produit expérimental ou tout traitement dans les 30 jours avant la randomisation.
- Allergie ou sensibilité connue à l'irinotécan, au 5FU ou à la leucovorine.
- Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur CT-scan thoracique au temps 0.
- Maladie intestinale inflammatoire ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique.
- Sérologie VIH, VHC ou VHB positive.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la randomisation ou procédure chirurgicale mineure dans les 14 jours avant la randomisation.
- Femme enceinte ou allaitant.