Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie associée ou non à un traitement hormonal de courte durée dans le cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie et une hormonothérapie comprenant des injections de triptoréline (Decapepty®) et des comprimés de flutamide pendant 4 mois. L'hormonothérapie commencera 2 mois avant le début de la radiothérapie. La durée du suivi sera de 5 ans.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle exclusive de 80 Gy. - Bras B : Les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le bras A. Deux mois avant le début de la radiothérapie, les patients commencent également une hormonothérapie avec de la triptoréline en SC toutes les 4 semaines et du flutamide en 3 prises orales quotidiennes. Ce traitement dure 4 mois. La durée du suivi est de 5 ans.;

Objectif principal

Comparer la probabilité de survie en rémission clinique ou biologique à 5 ans.;

Objectif secondaire

Comparer la survie globale. Comparer la toxicité aiguë et tardive (échelles SOMA et CTCAE V.3) Comparer la qualité de vie (QLQ C-30 et IPSS, Score International des Symptômes de Prostatisme). Évaluer la valeur et le délai d’obtention du nadir du taux de PSA pour le bras radiothérapie exclusive.

Critère d'inclusion

• Age
• Cancer de prostate prouvé histologiquement.
• PSA
• Stade clinique T2a à T3a inclus, ou T1b-T1c si PSA ≥ 10 ng/mL pour une normale à 4 ng/mL ou T1b-T1c si score de Gleason >= 7.
• Absence de métastase (radiographie thoracique et scintigraphie osseuse normales).
• Absence d'envahissement ganglionnaire, N0 ou N- (curage si risque ≥ 10% selon Partin).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 10 ans.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Antécédent de cancer invasif.
• Antécédent de radiothérapie pelvienne.
• Antécédent de prostatectomie radicale.
• Hormonothérapie antérieure ou castration.
• PSA ≥ 30 ng/mL à 2 prélèvements successifs.
• Traitement anti-coagulant ou troubles de la coagulation contre-indiquant les injections intra-musculaires.

Liens

• e-cancer.fr
• Informations sur l'essai, sur le site de la FNCLCC
• Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
• e-cancer.fr
• Résultats publiés de l'essai, tels que retrouvés après une recherche bibliographiqhe en date du 20/03/2019