Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Myélomes
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib associé à du bortézomib et de la dexaméthasone. Ce traitement sera répété en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le masitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, masitinib ou placebo.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du masitinib PO associé à du bortézomib et de la dexaméthasone. Ce traitement est répété en absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le masitinib est remplacé par un placebo.;
Primary objective
Evaluer la survie sans progression.;
Secondary objective
Evaluer le temps jusqu’à progression. Evaluer la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple confirmé nécessitant une thérapie systémique.
- Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse > 10 %.
- Présence d'une protéine monoclonale dans le sérum et/ou les urines.
- Evidence de lésions au niveau des organes cibles pouvant être attribuée à des troubles de la prolifération des cellules plasmatiques : hypercalcémie (calcium sérique > 11,5 mg/100mL), insuffisance rénale (créatinine > 173 µmol/L), anémie (normochromique, normocytique avec une hémoglobine > 2 g/100mL sous la LNI, ou hémoglobine
- Myélome multiple en rechute (IMWG 2009, critère de Bladé révisé) après une première ligne de traitement.
- Maladie progressive mesurable : protéine M sérique ≥ 1 g/dL, protéine M urinaire >= 200 mg/24h.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Neuropathie périphérique > grade 2.
- Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou à la dexaméthasone.
- Maladie en progression pendant les 60 jours de traitement par bortézomib ou toute autre thérapie pour myélome multiple.
- Traitement par bortézomib dans les 6 mois avant la randomisation.
- Arrêt du bortézomib dû à un événement indésirable ≥ grade 3.
- Contre-indication à des doses élevées de stéroïdes : infection active, vaccins vivants, virose de type hépatite, herpès, varicelle, herpes zoster).