Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sein
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de 2 traitements, par sunitinib ou par capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique et pour lesquelles des traitements précédents par taxanes ou anthracyclines se sont avérés inefficaces ou contre-indiqués. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement sera répété après une pause d’une semaine. Les patientes du deuxième groupe recevront du sunitinib en comprimés quotidiens.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements : - Bras A (comparateur actif) : les patientes reçoivent de la capécitabine, 2 fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement est répété après une semaine d'arrêt, pour une nouvelle cure. - Bras B (expérimental) : les patientes reçoivent quotidiennement des comprimés de sunitinib.;
Primary objective
Évaluer la survie sans progression.;
Secondary objective
Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la réponse globale. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le temps jusqu’à la réponse tumorale. Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance. Évaluer les événements rapportés par les patients.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein.
- Maladie métastatique.
- Traitement antérieur par anthracycline et taxane concomitant ou séquentiel en néoadjuvant, adjuvant et/ou en situation de maladie avancée. Pas plus d'un schéma de chimiothérapie dans les situations avancées.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Chimiothérapie antérieure pour situation avancée ou métastatique autre que celles contenant des anthracyclines et des taxanes.
- Traitement antérieur par capécitabine.