Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Pancréas
- | Specialty :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d'une radiochimiothérapie pour des patients ayant répondu au 1er traitement par rapport à une chimiothérapie en continu seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 7 semaines. Après la première évaluation, les patients répondeurs poursuivront le même traitement pendant 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à de l’erlotinib par voie orale quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements, seront de nouveau répartis de façon aléatoires dans 2 groupes. Les patients du groupe A poursuivront leur traitement initiale pendant deux mois suplémentaire. Les patients recevant de l'erlotinib recevront un traitement de maintenance jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe B recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprendront le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras. Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de gemcitabine 1 fois par semaine pendant 7 semaines . Après la 1ère évaluation, les patients répondeurs poursuivent le même traitement pendant 6 semaines. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans les patients du bras A, et reçoivent également de l’erlotinib par PO quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements sont de nouveau randomisés. Bras 1 : Les patients pousuivent leur traitement initiale pedant 2 mois supplémentaires. Les patients recevant de l'erlotinib, pousuivent leur traitement d'erlotinib jusqu'à progression de la maladie. Bras 2 : Les patients reçoivent une radiothérapie de 54 Gy, à raison de 30 fractions de1,8 Gy, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprennent le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.;
Primary objective
Évaluer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de réponse. Évaluer la tolérance. Étudier les facteurs moléculaires prédicitifs de survie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du pancréas de novo, histologiquement prouvé, localement avancé,sans métasatases à distance et non résécables stade III (UICC).
- Maladie mesurable (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 x LNS, bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine
- Albumine ≥ 25 g/L.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Stade IA à IIB ou métastases de stade IV (UICC)
- Allergie connue à l’un des ingrédients de l’erlotinib.
- Cancer dans les 5 ans avant l’inclusion, excepté le cancer du col de l’utérus et le cancer basocellulaire de la peau.
- Insuffisance cardiaque ou coronarienne, infection myocardique dans le cours des 6 derniers mois.
- Traitement antérieur par anti-EGRF.
- Traitement antérieur par radiothérapie ou par chimiothérapie.
- Infection grave.
- Maladie ophtalmique (inflammation, kérathopathie ou infection).
- Incapacité de prendre un traitement oral et/ou maladie gastro-intestinale associée à des désordres d'absorptions et/ou ulcère gastrique ou duodénal non traité.
- Diarrhée ≥ grade 2 et /ou incontrôlée.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Links
- Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
- Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov
- Fiche de l'essai sur le site du GERCOR
- e-cancer.fr
- e-cancer.fr
- Résultats publiés de l'essai, tels que retrouvés après une recherche bibliographiqhe en date du 20/03/2019