Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies chroniques
- | Specialty :
- Analyse biologique
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients ayant une leucémie myéloïde chronique qui restent en rémission complète à long terme après l’arrêt du traitement par imatinib. Après un bilan initial, les patients arrêteront le traitement par imatinib. Des bilans biologiques seront régulièrement réalisés pour contrôler le statut de la maladie, tous les mois pendant un an, puis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant trois ans. La durée totale de suivi des patients sera de cinq ans.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai non-randomisé et multicentrique. Après un bilan initial, les patients traités par imatinib arrêtent le traitement. Des bilans biologiques sont ensuite réalisés tous les mois, lors de la 1ère année, puis tous les 2 mois la 2ème année, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.;
Primary objective
Evaluer le taux de rechute moléculaire après arrêt de l’imatinib.;
Secondary objective
Evaluer la survie globale. Identifier les facteurs cliniques et biologiques associés à la rémission moléculaire complète persistante. Evaluer l’impact médico-économique de l’arrêt de l’imatinib. Evaluer la survie sans événement.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée traitée par imatinib ≥ 3 ans et toujours sous traitement.
- Rémission moléculaire complète ≥ 2 ans sous imatinib.
- Suivi moléculaire selon les recommandations internationales avant le début de l’étude.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement pouvant interférer dans le bon déroulement de l’essai (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie).
- Antécédent ou programmation d’allogreffe de cellules souches.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Patients sous protection judiciaire ou incapable de donner son consentement.
- Femme enceinte ou allaitant.