Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Métastases osseuses
- Os
- ...
- | Specialty :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la prégabalin pour traiter la douleur osseuse, chez des patients ayant un cancer avec des métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement pour recevoir quotidiennement pendant 28 jours, soit des comprimés de prégabaline, soit des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (prégabaline ou placebo).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la prégabaline PO pendant 28 jours, à des doses adaptables. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de prégabaline sont remplacés par un placebo.;
Primary objective
Évaluer la durée moyenne de modification de l’appréciation de la douleur quotidienne, pendant la période de traitement à dose fixe.;
Secondary objective
Évaluer la modification du score des symptômes lié aux opioïdes. Évaluer les impressions globales de changement des patients. Évaluer la modification de l’indice de performance (OMS). Recueillir les évènements indésirables. Évaluer les évènements indésirables graves. Évaluer la modification de la douleur (mBPI-sf). Évaluer la modification de la douleur dans les activités quotidiennes. Évaluer la modification de la douleur pendant le sommeil. Évaluer l’évolution de la dose quotidienne d’opioïdes. Évaluer la modification du score d’anxiété et de dépression.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide avec métastases osseuses à l'origine de douleur modérée.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement ou intervention invasif (angiographie, biopsie ou chirurgie) dans les 15 jours précédant le début de l’essai, pouvant avoir un impact sur l’évaluation de la douleur.