Woman and Man | Between 18 years et 75 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Mélanomes cutanés
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L'objectif de cet essai est de déterminer la dose de plasmide AMEP à administrer et d’en évaluer la tolérance chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. Les patients recevront deux injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, quatre doses de plasmide seront testées.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, la dose de plasmide est administrée selon un schéma d'escalade de doses, testant 4 paliers.;
Primary objective
Déterminer la toxicité dose-limitante.;
Secondary objective
Non précisé.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV, avec Au moins 2 lésions tumorales cutanées ou sous-cutanées non nécrotiques accessibles ; lésion de taille comprise entre 1 à 1,5 cm de diamètre.
- Mélanome non répondeur aux traitements antérieurs en progression ou patient refusant d'autres thérapies.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 3 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatases alcalines
- Fonction rénale : créatinine ≤ LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, 2 mois avant le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Arythmie cardiaque significative, stimulateur électronique, défibrillateur, ou tout autre dispositif électronique implanté.
- Maladie vasculaire aiguë dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
- Anomalie clinique significative lors de l’examen physique complet.
- Anomalie de l’ECG cliniquement significative.
- Traitement antérieur systémique ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début de l’essai.
- Anomalie clinique significative lors des tests biologiques préalables à l’essai.
- Infection active grave.
- Coagulopathie incurable
- Toute maladie grave, y compris psychiatrique et les maladies dermatologiques qui peuvent affecter la bonne évaluation de l'efficacité ou de la tolérance.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l’inclusion.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.