Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute après un traitement standard. Les patients recevront des comprimés de régorafénib tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute de l’intolérance.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Primary objective
Evaluer la tolérance.;
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement confirmé. Tous les autres types histologiques sont exclus.
- Cancer colorectal métastatique (stade IV).
- Progression durant les 3 mois après la dernière administration d’une thérapie standard incluant de la fluoropyrimidine, de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, du bévacizumab et du cétuximab/panitumumab (si KRAS non muté).
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement antérieur par régorafenib.
- Insuffisance cardiaque ≥ grade 2 (NYHA).
- Hypertension non contrôlée (pression systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg, malgré le traitement).
- Toute hémorragie ou trouble sanguin ≥ grade 3 (CTC-AE) dans les 4 semaines avant le début du traitement.
- Protéinurie persistante de grade 3 (> 3,5 g/24h, CTC-AE).
- Toxicité sévère non résolue (CTC-AE v4.0) de grade 1 liée à toute thérapie/procédure antérieure, excepté alopécie, hypothyroïdisme et oxaliplatine induisant une neurotoxicité ≤ grade 2.
- Traitement anticancéreux systémique incluant une thérapie cytotoxique, un inhibiteur de transduction du signal, une immunothérapie, et une hormonothérapie pendant l’étude ou dans les 4 semaines avant le début du traitement (ou durant les 6 semaines pour la mitomycine C).