Woman and Man | Between 18 years et 65 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone associé au rituximab est plus efficace qu’une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du 1er groupe mais sans rituximab.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP avec de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone. - Bras B : les patients reçoivent la même chimiothérapie que le bras A mais sans rituximab.;
Primary objective
Évaluer l’efficacité du traitement.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse à la fin du traitement. Évaluer la survie sans récidive pour les répondeurs complets. Évaluer la survie globale. Évaluer la toxicité additionnelle le traitement.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (classification OMS) histologiquement prouvé.
- Stade clinique I ou II (Ann-Arbor).
- Pas de traitement préalable.
- Indice de performance
- Taux de LDH normal.
- Sérologie VIH, VHB et VHC négatives et datant de moins de 4 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Fonction rénale : créatinine
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de lymphome indolent traité ou non traité, excepté les patients non précédemment diagnostiqués et atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B avec infiltration de petites cellules dans les ganglions lymphatiques.
- Atteinte du système nerveux par le lymphome.
- Contre-indication à l’un des produits composant la chimiothérapie.
- Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané non mélanome ou le cancer du col de l'utérus se stade 0.
- Maladie sévère active (selon la décision de l’investigateur).
- Traitement dans le cadre d’un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début du traitement.
- Patient adulte sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.