Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras A, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib. - Bras C : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. Bras D : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras C, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib.;
Primary objective
Évaluer la survie sans progression.;
Secondary objective
Comparer la qualité de vie. Comparer la durée de réponse des associations de traitement. Évaluer la tolérance des associations de traitement. Comparer la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal histologiquement documenté.
- Echec d'un traitement antérieur contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine.
- Maladie réfractaire à un traitement adjuvant par irinotécan ou oxaliplatine.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Plus d’un schéma de traitement antérieur de 1ère ligne pour maladie métastatique.
- Irradiation de plus de 25 % de la moelle osseuse.