Woman and Man | Between 18 years et 70 years
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de surveillance pulmonaire, radiographie simple ou scanner, chez des patients ayant été opérés d’un sarcome des tissus mous de haut grade. Après l’opération, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de surveillance. Les patients du premier groupe auront une radiographie de face et de profil tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois l’année suivante. Les patients du deuxième groupe auront le même suivi, mais la radiographie sera remplacée par un scanner.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Après la chirurgie initiale, les patients sont randomisés en 2 bras de surveillance : - Bras A : les patients ont une surveillance comprenant une radiographie du thorax (face et profil) tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an. - Bras B : les patients ont une surveillance comprenant un scanner thoracique tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.;
Primary objective
Proportion de patients présentant une rechute pulmonaire isolée jugée opérable à 2 ans.;
Secondary objective
Estimer les survies globale et sans progression. Estimer le taux de faux positifs. Évaluer l'irradiation reçue. Évaluer la qualité de vie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Sarcome des parties molles (tronc superficiel ou des membres) histologiquement prouvé.
- Taille tumorale > 5 cm pour les grades histopronostiques 2 ou quelle que soit la taille pour les grades histopronostiques 3 (Grading FNCLCC).
- Exérèse complète classée R0 ou R1.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastase connue au moment de la prise en charge initiale (exploré par un scanner thoracique spiralé avec étude des coupes parenchymateuses de 5 mm au maximum et reconstruction MIP).
- Sarcome osseux, sarcome viscéral.
- Autre tumeur maligne évolutive.
- Patients > 70 ans ou chez lesquels une chirurgie thoracique est exclue d’emblée.
- Sarcomes utérins ou rétropéritonéaux ou GIST.
- Pneumoconiose ou toute maladie de système connue (type sarcoïdose) pouvant générer la présence de faux positifs.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.