Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association enzastaurin, 5-FU, leucovorin et bévacizumab comme traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de leucovorine et de bévacizumab le 1er jour, une injection suivi d’une perfusion continu de 5FU, sur 2 jours. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. En parallèle, les patients recevront des comprimés d’enzastaurine 2 fois par jour. La durée maximale du traitement sera d’1 an. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais les comprimés d’enzastaurine seront remplacés par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel traitement (enzastaurine ou placebo) est administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de leucovorine et de bévacizumab à J1, et un bolus suivi une perfusion IV de 5FU entre J1 et J2. Ainsi que des comprimés d’enzastaurine 2 fois par jour. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 1 an ou jusqu’à progression. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais les comprimés d’enzastaurine sont remplacés par un placebo.;
Primary objective
Évaluer la survie sans progression.;
Secondary objective
Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance et les EIs.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique ou localement avancé histologiquement prouvé et incurable.
- Traitement antérieur par 6 cures d'une chimiothérapie de 1ère ligne de type FLOLFOX ou FOLFIRI, plus bévacizumab pour un cancer colorectal métastatique ou récurrent, en rechute moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant.
- Moins de 4 semaines entre la fin du traitement de 1ère ligne et la randomisation.
- Evidence de réponse complète, partielle ou de maladie stable documentée par CT-scan ou IRM.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases SNC connues.
- Incapacité à avaler des comprimés.
- Traitement anticancéreux concomitant.
- Administration d’un produit expérimental, n'ayant reçu aucune autorisation réglementaire dans aucune indication, dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Maladie cardiaque, hépatique, rénal ou psychiatrique significative ou infection active.