| 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Prostate
- | Specialty :
- Radiothérapie
- Hormonothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie à une radiothérapie seule pour le traitement du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront de la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. Le médecin choisit le niveau de dose et la technique de radiothérapie conformationnelle (70, 74 ou 78 Gy) et la technique de radiothérapie : conformationnelle tridimensionnelle, avec ou sans modulation d’intensité. Les patients du deuxième groupe auront une radiothérapie identique à celle administrée aux patients du premier groupe. Ils auront également une hormonothérapie avec des prises orales quotidiennes de bicalutamide pendant 1 mois et une injection sous-cutanée de goséréline tous les 3 mois à partir du 8ème jour de traitement par bicalutamide soit 2 injections au total. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent selon le choix de l'investigateur, soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie par modulation d’intensité, de 70, 74, ou 78 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. - Bras B : les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le bras A. Les patients reçoivent également une hormonothérapie avec du bicalutamide par voie orale quotidiennement pendant 1 mois ainsi que du goséréline en injection SC tous les 3 mois à raison de 2 injections partir du J8 du traitement par bicalutamide. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.;
Primary objective
Démontrer que l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3-DCRT) ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT) avec une hormonothérapie peut augmenter la survie sans rechute clinique et/ou biochimique en augmentant le taux de contrôle local et en diminuant le taux de métastases à distance.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans récidive clinique, sans récidive locale et la survie globale. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
Inclusion criteria
- Age ≤ 80 ans.
- Adénocarcinome de la prostate.
- cT1b-c N0, M0 avec PSA ≥ 10 ng/mL et/ou score de Gleason >= 7.
- cT2a-b (UICC 2002) N0, M0.
- Absence d'irradiation pelvienne ou de prostatectomie.
- Absence d'hormonothérapie antérieure.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Taux de PSA
- Absence d'envahissement des ganglions pelviens évalués par CT-scan ou chirurgie laparoscopique.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- cT1a.
- cT1b-c avec score de Gleason
- cT2c (UICC 2002) et au-delà.
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.