Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sarcomes
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule AMG655 lorsqu’elle est associé à la doxorubicine chez des patients ayant un sarcome non opérable des tissus mous localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (AMG655 ou placebo) est administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655.;
Primary objective
Évaluer la survie sans progression;
Secondary objective
Évaluer l’efficacité et la tolérance
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Sarcome des tissus mous histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Maladie non résécable, localement avancée, en récidive ou métastatique.
- Maladie mesurable (RECIST modifié).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : adéquates.
- Tests biologiques hépatiques : adéquates.
- Fonction rénale : adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement antérieur par des anthracyclines.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
- Femme enceinte ou allaitant.