Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Primitif du foie
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du linifanib à celle du sorafénib, chez des patients ayant carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de linifanib tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de linifanib (ABT-869) PO tous les jours, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jour, en absence de progression ou de toxicité inacceptable.;
Primary objective
Comparer la survie globale.;
Secondary objective
Comparer le temps jusqu’à progression. Comparer le taux de réponse.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué.
- Child Pugh A.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement systémique antérieur pour CHC.
- Traitement local dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
- Métastases cérébrales ou méningées non traitées.
- Participation à un autre essai clinique.
- Femme enceinte ou allaitant.