Woman and Man | Between 18 years et 75 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Tumeurs solides
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’YS110, chez des patients ayant un mésothéliome ou une tumeur solide. Les patients recevront un total de 3 injections de l’YS110 toutes les 2 semaines. Ce traitement pourra être répété toutes les huit semaines, chez les patients répondeurs et en absence de rechute.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1/2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’YS110 IV à J1, J15 et J29. Ce traitement peut être répété toutes les 8 semaines, en absence de progression. L'essai est conduit selon un schéma d'escalade de dose, avec 3 patients par palier.;
Primary objective
Déterminer la dose maximale tolérée ainsi que la dose recommandée de l’YS110.;
Secondary objective
Déterminer la tolérance et la pharmacocinétique d’YS110 à chaque palier de dose. Évaluer l’activité anti-tumorale du produit YS110 (RECIST). Procéder à une surveillance immunologique. Obtenir les données liées à la survie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Pathologies suivantes localement avancées inopérable et progressives et/ou avec métastases confirmées par des études histologiques/cytologiques : mésothéliome (pleural ou péritonéal), carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome rénal, hépatocarcinome ou toute autre tumeur solide CD26 positive sans nombre limité de chimiothérapie préalable et à expression CD26 positive retrouvée dans ≥ 20% des cellules tumorales.
- Tumeurs solides mesurables (RECIST).
- Chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie externe ou immunothérapie (pas de réponse anticorps anti-humain [HAHA]) au moins 4 semaines auparavant ou patient ayant reçu des nitrosourées au moins 6 semaines auparavant.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, phosphatase alcaline
- Profil de coagulation acceptable.
- Fonction cardiaque : FEVG > 45%.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Patients n’ayant pas récupère des effets toxiques d’une thérapie anticancéreuse précédente (grade> 1 selon la classification NCI).
- Tumeurs comportant une structure du SNC visible par IRM ou TDM avec produit contraste.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Hypersensibilité aux anticorps ou tout antécédent de réaction allergique significative à tout autre produit.
- Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
- Prise d’un autre médicament expérimental durant les 4 semaines précédant la prise du produit YS110, ou planification d'une telle prise durant l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.